운남백약사건의 배후: "수비곤국(守秘困局)"

글: 노월(盧月)

 

 

 

2013년 2월 5일, 홍콩위생서는 공보를 발표하여, 운남백약(雲南白藥) 산제(散劑)등 5개 품종에 독성이 있는 오두류알칼로이드(烏頭類生物鹻)가 포함되어 있다는 것을 이유로 회수를 요구했다.

 

홍콩위생서의 이번 화학검사에서 중국대륙에서 제조하고 홍콩에서 판매하는 5종류의 운남백약제품에 표시되지 않은 오두류알칼로이드가 포함되어 있는 것이 발견되었다고 한다. 제품등록자료 및 중약(中藥) 문헌에 따르면, 중성약(中成藥)의 성분에는 이런 류의 성분이 포함되지 않아야 한다. 그리하여 조치를 내리고, 5종류의 운남백약제품의 회수를 요구한 것이다. 회수되는 5종은 운남백약 캡슐, 운남백약 산제, 운남백약고, 운남백약스프레이 및 운남백약정(酊)이다.

 

오두류알칼로이드는 독성을 함유하고 있다고 알려져 있다. 잘못 사용하면, 구순(口脣)과 사지마비, 메스꺼움, 구토 및 사지무력등의 부작용 증세가 나타날 수 있다. 심하면 호흡곤란과 심장이상으로 생명이 위험할 수 있다

 

이에 대하여, 운남백약은 그후 2월 6일, 성명을 발표하여 대응하였다. 운남백약은 1902년에 창제되고, 1956년에 국무원 보밀(保密)위원회에서 운남백약 처방, 공법을 국가보밀범위(전쟁비축물자)로 지정했다. 운남백약의 처방에는 오두류물질에 포함되어 있다. 아코니틴(烏頭鹻)성분이 포함된 약제는 포제후 독성의 변화와 쌍지형(雙脂型) 아코니틴의 함량과 밀접한 관련이 있고, 독성이 전혀 다르다. 포제를 통하여 오두감(烏頭鹻)은 물분해되어 오두차감(烏頭次鹻)이 되고, 나아가 한번 더 물분해 되면 포르밀(formyl)오두원감(烏頭原鹻)으로 되어 독성이 크게 내려간다. 운남백약은 독특한 포제, 생산공법을 거쳐 가공과정에서 오두감류물질의 독성을 제거하거나 약화시켰다.

 

운남백약은 통계숫자를 공표했는데, 2010년에서 2012년 사이에 모두 운남백약(4g/병) 1억병, 운남백약 캡슐(0.25g/알) 17억알을 판매했는데, 3년간 운남백약과 운남백약캡슐에 관련된 각종 부작용은 모두 28건이었다. 주로 피부알레르기, 간지러움 등이고, 심각한 부작용은 발견되지 않았다.

 

그러나, 한가지 주목할 사실은 운남백약에 독성물질이 들어있다는 소송은 일찌감치 발생했다는 것이다.

 

2013년 1월 17일, 후난 텐거(天戈)율사사무소의 변호사인 뤄츄린(羅秋林)은 헝양시쩡샹구인민법원에 소장을 제출했는데, 피고는 운남백약집단주식유한회사 및 현지의 판매대리점이고, 소송이유는 운남백약이 소비자의 알권리, 인격존엄권을 침해했다는 것이다.

 

운남백약회사는 대외적으로 운남백약의 기밀유지에 관한 규정을 엄격히 준수하여 왔으며, 한번도 외부에 운남백약의 처방 및 공법품질기준을 공개한 적이 없다고 말하였다.

 

그러므로, 국내소비자들이 구매하는 운남백약의 설명서에는 성분과 각각의 함량이 포함되어 있지 않다. 뤄츄린 변호사는 "이것은 의사가 당해 약의 성분을 정확하게 알 방법이 없게 만들고, 거부반응을 초래할 수 있다." 

 

그외에, 뤄츄린은 자신이 2012년 5월 사람을 시켜 미국 캘리포니아주 헤이워드시 에이븐로 3536번지 Prince of Peace Enterprises, Inc.로부터 운남백약 산제제품을 구매하였는데, 설명서에는 포함성분과 각자의 함량이 자세히 표시되어 있었다. 이것은 바로 뤄츄린이 소송을 제기한 두번째 이유이다. 국내소비자의 인격존엄권을 침해했다는 것이다.

 

마찬가지로 알권리를 침해한 것으로 운남백약을 기소한 사람으로는 청두의 변호사 자오인(趙因)도 있다.

 

그녀에 따르면, 2009년 6월 2일, 자신은 몸이 좋지 않아 출혈현상이 있었는데, 운남백약을 사서 복용한다. 그러나 그날 저녁에 세번째로 운남백약을 복용한지 얼마 지나지 않아, 자신이 이상하게 초조하고, 입이 마비되는 증상이 나타났다. 그후에 돌연 심장이 격렬하게 뛰고, 호흡이 곤란해진다. 그후 그녀는 가족에 의하여 화시의원응급실로 보내어지고, 응급실에서 혈압과 심전도를 검사한 후 그녀는 바로 응급구조실로 들어간다. 2시간후에 조인의 심장박동과 호흡은 정상으로 회복된다.

 

약품연구에 여러해동안 종사한 조인은 운남백약설명서를 꺼내서 읽어보고는 약물처방성분이 없는 것을 발견한다. 다만 부작용에는 다음과 같은 거이 쓰여 있었다: 심황(心慌), 흉민(胸悶)...그녀는 즉시 발병이 운남백약과 관계있다는 것을 알아차린다.

 

관련문헌을 살펴본 후, 그녀는 먼저 운남백약처방에서 전통중약의 "십팔반십구외(十八反十九畏)"성분이 포함되어 있음을 발견한다. 즉, 국무원이 반포한 <의료용독성약품관리방법.에 열거된 독성약재...초오(草烏)이다. 초오는 독성성분인 "오두감((aconitine), 중오두감(mesaconitine), 아티신(atisine)"이 포함되어 있다. 사용시 쉽게 독성반응을 불러일으킨다. 가벼우면 중독성쇼크이고 심하면 사망이다. 오두감의 중독제량은 0.2mg이다. 치사량은 겨우 0.4mg이다.

 

다만, 운남배갹은 설명서에 경고조차 해놓지 않았다.

 

여기서 언급해야할 점은 여론이 운남백약의 '유독성분'에 대하여 계속하여 압박을 가하자, 얼마전, 운남백약은 정식으로 인정했다. 제품처방성분에 독성중약재인 초오(단장초)가 포함되어 있다고.

 

4월 2일, 매체보도에 따르면, 운남백약은 약품설명서를 수정해서, 처방성분에 초오를 추가했고, 국가식품약품감독관리총국은 최근 경고어를 표시하도록 새로 규정했다.

 

운남백약의 새로운 설명서에는 이렇게 표명하고 있다: "본품함초오(제)(本品含草烏(制)), 기여성분략(其餘成分略)"(본제품에는 초오(제)가 포함되어 있다. 나머지 성분은 생략). 주의사항에는 다음과 같이 표기되어 있다: "본제품에 포함된 초오(제)는 포제후의 오두속류약재로 독특한 포제, 생산공법을 거쳐 독성성분을 기본적으로 제거해서, 안전범위내이다."

 

그러나, 운남백약이 회답하고 수정하는 것만으로는 많은 소비자들이 안심하고 먹을 수 없다.

 

사실상, 일찌기 2010년부터 매체에서는 보도하고 있다. 운남백약이 미국에서 판매하는 제품성분표에서, 상세히 그 성분을 나열하고 있다. 2013년 2월, 홍콩위생서는 운남백약에 오두감독물이 검출되어 관련제품을 매장에서 회수하도록 명령했다. 운남백약은 홍콩위생서에 협조하여 관련제품의 등록절차를 거친 후 판매가 회복되었다고 말한다. 홍콩의 한 약국에서 산 운남백약산제에는 설명서에 명확히 중문,영문으로 약품에 삼칠(三七), 빙편(氷片)등 성분이 포함되어 있다고 밝히고 있다.

 

소비자들로서는 계속 의문을 품을 수밖에 없다: 왜 운남백약의 국가기밀급 처방이 해외에서는 공개되는가? 업계인사의 해석에 따르면, 이것은 중국과 외국의 서로 다른 등록법규때문이라고 한다. 일부국가와 지구에서는 반드시 성분을 공표해야 한다. 그러나 국내에서는 국가급중약보호품종의 처방은 공개하지 않을 수 있다.

 

이에 대하여, 운남백약측은 해명을 한 바 있다: "이것은 개별 국가들마다 요구사항이 약간 다르기 때문이다. 아마도 필요하면 조정할 수 있을 것이다."

 

다만 조인은 그렇게 생각하지 않는다. "이 해명은 확실히 말이 되지 않는다." 조인은 이렇게 말한다. 미국, 홍콩, 중국대륙의 3곳에서 판매하는 '운남백약'은 설명서와 표시에 모두 "국약준자253020798"이라고 명시하고 있다. 국가식품안전감독관리국은 2002년에 발표한 <약품비준먼서격식을 통일적으로 교체하고 규범화하는데 관한 통지>의 제2조는 명확히 규정하고 있다:  종류별 약품의 개별 규격은 1개의 비준번호만을 발급한다.

 

"모두 알고 있는 것철머 비준번호가 같으면, 성분, 제형, 규격은 반드시 완전히 일치해야 한다. 만일 미국성분에 초오가 없다면, 운남백약은 미국에서 고의로 독성성문을 감춘 것이고, 가짜 운남백약을 판매한 것이다; 만일 초오가 있다면, 운남백약은 미국에서 건강보조식품으로 취급될 수 없고, 또한 명백히 이중기준이다. 그래서 운남백약은 미국에서 규정을 위반하여 가짜제품을 제조판매한 혐의를 받게 될 것이다."

 

사실상, 운남백약외에 편자황(片子癀)등 국가보밀처방도 여전히 '신비로운 면사'에 가려져 있다. "기실 현재는 이미 특허법이 있어서, 모든 것을 특허법의 규정에 따라서 처리하면 된다. 소위 국가보밀처방이라는 것은 취소해야 한다."

 

위생계획위원회 합리용약감측계통의 전문가인 쑨쭝스는 이렇게 생각한다. 운남백약의 수정된 설명서는 초오가 포함되었다고 인정했다. 이는 단지 성분표중에서 '빙산의 일각'일 뿐이다. "운남백약에는 십여종의 중약이 포함되어 있는데 어떤 것은 초약인데, 현재는 단지 초오 1개만 공표샜고, 아직도 십여종은 공표하지 않았다. 그리고 초오가 그 제품에서 얼마의 분량을 차지하는지도 불분명하다. 그저 현재 소비자들은 단지 약간의 정보를 알게 되었을 뿐이다. 절대다수의 정보는 알지 못한다."

 

또 다른 보도에 따르면, 2005년에만 천개이상의 중약품종이 보밀품종으로 신청했다고 한다.

 

이에 대하여 업계인사의 소개에 따르면, 이것은 국가보밀품종약품의 생산기업은 스스로 가격을 결정할 수 있고, 특허보호를 받는등 장점이 있기 때문이다. 그러므로, 국가보밀품종, 특히 장기간 기밀유지가 된 절대기밀급 보밀약품은 여러 약품기업들이 탐내는 것이 된다.

 

알려진 바에 따르면, 국내 중의약은 수천년의 역사를 지니고, 완벽한 시스템적 이론과 질병치료의 풍부한 경험을 가지고 있다. 사용되는 중약자원은 1.2만여종에 이른다. 상용의 초약은 5,6백종에 이른다. 이들 중초약을 이용하여 비방(秘方), 험방(驗方)이 모두 30여만개에 이른다. 기록되어 있는 것은 6만개를 넘는다. 그러므로, 중약개발은 따를만한 규칙이 있다. 비용이 적게 들고, 주기가 짧고, 명중율이 높다.

 

다만 난감한 일은, 유구한 역사도 중약이 해외시장을 개척하는데 경쟁우세를 가져다주지 못한다는 점이다.

 

전세계식물약시장의 영업액중, 독점지위를 차지하는 것은 일본이다. 중국의 비중은 5%에도 못미친다. 지금까지, 중국은 단 1종의 중약도 EU나 미국에서 약품신분으로 등록에 성공한 사례가 없다.

 

일찌기 창사의 모 약품기업의 경영진을 지낸 장이(張懿)에 따르면, 서방은 화학분자식으로 분명하게 약리와 독부작용을 설명하고 있어 의사들이 환자를 치료하는데 사용하기 편리하다. 그러나 중국산의 중약제는 대부분 국제적으로 공인되고 받아들여지는 품질통제기준이 없다. 중국의 중약을 연구 및 생산하는 과정에서, 약재선별에서 포제과정에서 다시 상응한 제제를 완성하기까지, 명확하고 유효한 성분함량과 규범의 검측방법이 없다. 일부에는 아직도 중금속함랑, 농약잔유량 및 유독물질함량이 기준치를 넘는 문제가 존재한다.

 

보밀처방은 중약약품안정성에 대한 우려를 더욱 가중시킨다.

 

여러해동안 약품독리반응을 연구한 난화대학, 중난대학의 교수 슝핑에 따르면, 현재의 약품에서 보밀처방을 인정하는 것은 국가법률에 위배된다고 한다. 왜냐하면 법률에서는 모든 약품은 성분을 공개하도록 되어 있기 때문이다. 특허법의 각도에서 보면 일부 '오래된' 보호품종의 확립음 마치 무협소설에서의 무림비급과 마찬가지로, 오래된 것을 영광으로 여긴다. "설마 수십, 수백년전이 것이 현재의 기술보다 뛰어나다는 말인가? 명백히 인류의 세계에 대한 인지와 과학연구의 기본규율에 위배되는 것이다."

 

슝핑은 또한 이렇게 말한다. 당시 운남명의 곡환장(曲煥章)의 가족은 '운남백약'의 비방을 국가에 헌납했다. 목적은 백성의 행복을 위한 것이다. 만일 어느 기업과 집단의 이익을 위하여 국가법률을 희생시킨다면, 그것은 민족공업의 발전, 백성복지 및 곡씨집안사람들이 당시 헌납할때의 의사와도 어긋나는 것이다.

 

이번 운남백약의 "유독물질함유"사건의 배후에는 이런 점이 있다는 것을 쉽게 알아차릴 수 있다: 한편으로 중약기업은 처방비밀을 보호하여 자신의 발전을 보호하여 중약발전의 안전한 환경을 도모하면서; 다른 한편으로 소비자들이 알권리, 건강권을 보장해달라고 요구하면서 '국가기밀'이 기업이 정보를 공개하지 않는 '방패막이'가 된 것에 의문을 나타내고 있다. 국가비밀기술을 보호하면서, 소비자의 알권리를 보장하는 것, 어떻게 이 두 가지의 균형을 맞출 것인가, '국보급' 중약기업들음 마치 '수비곤국'에 빠진 듯하다.

 

이에 대하여, 중국의약과학원 약용식물연구소 부소장 쑨샤오보는 "일부 독성처방을 공개하는 것은 비방의 누설을 초래하지 않는다"고 말한다. 어느 단계의 기밀유지를 할 것인가는 국가급약품을 보호하는 지적재산권상의 고려이다. 다만 근본적으로 이 문제를 해결하는 길은 국제특허를 선택하는 것이지, 소비자를 기만하는 것이 아니다.

 

산동대학 법학원 부교수 판창신도 이렇게 생각한다. 약품은 일종의 특수한 상품이다. 민중의 생명안전에 관련되므로, 정보공개와 투명성은 더욱 중요하다. 유감스러운 점은, 우리가 중의약도 법률제도건설의식과 각성에 기초해야한다고 깨닫는 것이 너무 늦었다는 것이다. "중의약입법은 이미 전국인대 상위회의 입법계획에 들어갔다. 그러나 어떻게 입법할 것인가? 이는 관련부서, 학자, 법률인사의 세심한 업무가 요구된다." 판창신의 말이다.

 

현대사회는 급박하게 중약에도 규범화, 표준화, 통일화된 정확한 묘사가 필요하다고 요구한다. 이것은 이미 다툼없는 사실이다. 다만 쑨샤오보도 지적하듯이 현대의학의 기술하에 우리는 일부 중약에 대한 연구에 과학적인 근거가 있다고 본다. 다만, 단기간내에 전부 해명하는 것은 비현실적이다. "이 과정을 가속화하려면, 관련부서와 업계인사들이 연구역량을 강화하고 연구사고방식을 개척해야 한다."

 

"국가식약감독촏국이 발표한 <통지>가 역할은 했다. 다만, 통지의 역할은 한계가 있다. 진정 중약을 규범화하려면 계속하여 관련법률을 완비하여야 한다. 그리고 중의약입법을 추진하기 전에, 공개적으로 소비자들에게 어느 정도를 공개할 것인지는 기업의 양심에 맡길 수밖에 없다. 그들이 자신의 브랜드 이미지를 얼마나 중시하는지 여부에 맡길 수밖에 없다." 판창신의 말이다.

 

남방일보에 실린 평론에서도 이렇게 말한다. 국가보밀처방의 가장 큰 문제점은 기밀유지기간이 무기한이라는 것이다. 우리는 모두 알고 있다. 국제적으로 독점연구개발한 약품에 대하여 특허권을 부여할 수 있다. 그리고 비교적 긴 기간의 보호기간을 설정한다. 이 기간은 통상적으로 연구개발한 시간과정과 대등하다. 이렇게 해야 기업히 합리적인 보호조건하에, 이런 권리가 남용되지 않도록 확보할 수 있는 것이다. 중국의 특허법은 1993년부터 원료약과 제제의 특허를 보호하고 있다. 발명특허의 호호기간은 20년이다. 미국의 특허보호기간은 최장 14년이고 엄격하게 대형제약회사가 특허약품의 특허보호기간을 연장하는 것을 규제한다. 이를 통하여 제네릭약의 유통을 가속화한다. 그러나 중국의 보밀처방은 비밀해제기한이 없다. 이는 정부가 영구한 특허기간을 허용한 셈이 된다.

 

사실상, 저명한 약품 아스피린은 발명시부터 1817년까지 특허권기간에 단지 17년간 미국시장을 독점했을 뿐이고, 특허권은 연장되지 못했다. 페니실린의 발명자인 플레밍은 페니실린이 저가로 대량생산하여 더 많은 사람의 생명을 구하게 하기 위하여 직접 발명권을 포기한다.

 

평론에서는 이렇게 말했다. 기실, 약품특허에 대한 보호는 이것아니면 저것이라고 일도양단식의 선택문제는 아니다.일찌기 1883년의 파리협약에서 약품특허의 강제허가제도를 규정한다. 이를 통하여 특허권의 남용을 방지한 것이다. 특정한 상황하에서, 국가는 특허권자의 동의없이, 능력있는 기업에 수권하여 공중의 건강에 영향을 미치는 특허약품을 생산하게 할 수 있다. 즉, 만일 특허권자가 특허권을 남용하여, 사회공중의 보편적인 건강에 영향을 미치게 되면, 정부는 강제허가방식으로 문제를 해결할 수 있다. 실제로 강제허가는 일종의 최후의 무기이다. 특허권자가 특허권을 남용하지 못하게 만드는.