운남백약(雲南白藥)의 비밀

글: 방주자(方舟子)

 

 

 

2월 5일, 홍콩위생서, 마카오위생국이 공문을 내서 5종의 운남백약제재의 판매금지를 발표했다. 왜냐하면 약에서 성분표시되지 않은 오두류생물감(烏頭類生物堿, 아코니틴)이 발견되었기 때문이다. 많은 운남백약 소비자들에 있어서 이것은 그들이 처음 들은 말일 것이다. 운남백약에 해외에서 사용금지된 독이 있는 중약인 오두를 사용했을 줄은. 사실상 운남백약의 사용자들은 그 성분을 거의 알지 못한다. 왜냐하면, 수십년전에 국가중점보호 중약제제로 지정되며 그 배합비법은 국가기밀로 규정되었기 때문이다. 운남백약도 국가비밀배합비법이라는 것은 마케팅의 요소로 삼아왔다.

 

다만, 영문을 아는 사람이라면 운남백약의 성분은 무슨 비밀도 아니다. 2002년, 운남백약은 미국시장에 진입하기 위하여, 미국식품약품관리국(FDA)에 운남백약정(雲南白藥酊)을 식품보조제(즉, 국내에서 말하는 '보건제품')으로 시장에 판매하겠다고 신청했다. 왜 약품으로 신청하지 않았을까? 왜냐하면 약품으로 미국시장에 진출하려면 반드시 임상시험을 톻아여 그 치료효과와 부작용을 증명해야 하기 때문이다. 운남백약은 이 분야의 데이타가 없어 증명할 수 없다. 그래서 보건제품으로 시장에 나갈 수 밖에 없는 것이다. 약품이건 보건품이건, 미국에서는 모두 무슨 국가기밀배합비법을 인정하지 않는다. 반드시 모든 성분을 열거해야 한다. 운남백약의 미국대리업체가 FDA에 제출한 신청문서에 운남백약정의 '모든 성분'이 기재되어 있다. 그 안에는 모두 8종의 약재가 들어 있다. 다만 운남백약을 보건품으로 시장에 내보내면서 확인되지 않은 치료효과를 선전하는 것은 미국법률에 위반된다. 그래서 그 출시신청은 기각되었다. 이들간에 오간 문서는 모두 공개되어 있어 찾을 수 있다. FDA 웹사이트를 찾아보면 FDA에 보고한 운남백약정의 성분을 찾아볼 수 있다. 운남백약이 설사 미국시장에 진출한다고 하더라도 기껏해야 중국인사회에서 통했을 것이다. 미국의 동방점포에서 파는 운남백약의 안에 있는 설명서에는 중문영문으로 상세히 운남백약의 성분과 함량을 기재하고 있다. FDA에 보고한 것과 비교하면 빙편(氷片, 용뇌향)만이 빠져 있고 다른 것은 모두 같다. 그래서 운남백약의 성분은 국내소비자들에게만 비밀이고, 미국소비자들에게는 공개되어 있다. 이것도 기밀누설에 해당하는가?

 

다만, 운남백약이 미국에 공개한 '전부 성분'가운데 '오두'는 없다. 오두는 소리없이 사람을 죽이는 유명한 독성있는 중약이다. 오두를 함유한 약물은 미국에서 보건품으로 팔 수가 없다. 미국에 판매하는 운남백약은 전문적으로 오두를 포함하지 않은 버전인지, 아니면 비록 오두를 포함하고 있기는 하지만 미국에서 판매할 수 있도록 하기 위하여 성분에 명시하지 않은 것인지? 혹은 미국에서 공개한 소위 운남백약의 '전부 성분'은 거짓으로 만든 것인지 그리고 운남백약의 진실한 성분이 아닌 것인지? 만일 그렇다면, 그 기구는 상업사기이다. 그래서 운남백약이 미국에서 판매신청할 때 공표한 성분은 기밀누설 아니면 상업사기이다.

 

그렇다면, 운남백약에는 오두가 포함되어 있는가 아닌가? 2003년, 광주기남대학 화교의원에서 발생한 운남백약중독과 관련된 사망사건이 발생했다. 광동성 의학회가 법원에 보고한 회신을 보면, 중약전문가가 제기한 의견과 관련자료에 따를 때, 운남백약에 초오성분을 함유하고 있어, 환자에게 오두감(아코니틴)중독증상이 나타났다고 한다. 이 증거는 광주시중급인민법원에서 채택되었고, 판결서에 쓰여 있다. 현재 운남백약공장은 이미 운남백약에 오두감이 포함되어 있다고 인정하고 있다. 다만 그들은 '독특'한 처리방법으로 오두감의 독성을 '크게 감쇄'시켰다고 변명한다. 당연히 이 말뿐인 변명으로는 사람들을 믿게 할 수 없다. 그래서, 홍콩위생서, 마카오위생국은 판매금지한 것이다.

 

약물의 성분을 국가기밀로 규정한 것은 아주 황당하다. 일반적으로 말해서, 국가안전에 관련된 기술 예를 들어, 무기제조기술이야말로 국가기밀이다. 운남백약의 치료효과는 임상실험을 거치지 않았다.(어떤 사람은 운남백약이 지혈에 효과가 있다고 말한다, 그러나 혈우병환자를 제외하고 피는 약물을 쓰지 않더라도 자연스럽게 멈춘다. 혈우병환자가 피를 흘리는 경우에는 운남백약으로 멈출 수가 없다), 설사 그것이 확실히 효과있더라도, 그 치료효과는 국가안전에 중대하게 영향을 미칠 정도는 아니다. 대형의원의 응급실에서, 아무도 운남백약으로 지혈하지 않는다. 운남백약보다 치료효과가 분명하고 더 좋은 약물, 성분, 배합은 모두 공개되어 있다. 사실상, 모든 시장에 나온 서방약은 얼마나 신기하든지간에 그 배합비법이 모두 공개되어 있고, 복제할 수 있다. 약물은 연구개발과정에서 성분을 상업기밀로 비공개할 수 있다. 다만 출시하려면 배합비법은 반드시 공개해야 한다. 만일 약물을 공개하지 않고 출시할 수 있도록 허용하면, 그 품질을 제3자가 감독통제할 수 없고, 치료효과는 보장될 수 없다. 부작용도 알 수가 없다. 성분이 불명확한 약물을 복용하는 것은 자신의 건강을 가지고 장난치는 것이다. 모든 출시된 약물의 배합비법은 반드시 공개해야 한다. 이것은 소비자의 건강에 책임지는 것이다. 다른 사람들이 원래의 배합비법이 기초위에서 개선할 수 있고, 신약물을 연구개발할 수 있도록 하여 의학의 발전을 촉진시킨다. 그리고 그 보상으로 신약의 연구개발자는 십여년, 이십년의 특허보호를 받게 된다.

 

중성약에 '국가기밀배합비법'을 두는 것은 현대의학원칙과 전혀 들어맞지 않는 역사가 남긴 문제이다. 엣날 운남백약과 함께 '국가기밀배합비법'에 포함된 중성약중 어떤 것은 이미 보호품목이 아니고, 어떤 것은 설명서에 약물성분을 공개했다. 예를 들어, 편자황(片子黃)은 그 설명서에 약재성분을 명시했다. 운남백약은 국내에서만 약물성분을 공개하지 않고 있고, 소비자들의 알권리를 누리지 못하게 하고 있다. 이 역사가 남겨진 문제는 이제 철저히 해결할 때가 되었다.